医薬品関連ビジネスの会社設立：許可区分の確認

医薬品関連ビジネスを法人で始める場合は、会社設立登記とは別に、薬機法上の許可区分、販売ルール、管理者体制を確認する必要があります。厚生労働省は、医薬品・医療機器等について製造から販売、市販後安全対策まで一貫した規制を行う制度を案内しています。この記事では、2026年5月時点の厚生労働省情報を前提に、医薬品関連ビジネスで会社設立する前の確認事項を整理します。

何を扱う事業かを先に確定する

医薬品関連ビジネスでは、扱う商品と業務範囲で必要な許可が変わります。

薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、医薬品製造販売業、医薬品製造業、一般用医薬品のEC販売、医薬部外品、健康食品では、制度が異なります。会社設立前に、商品分類、販売先、販売方法、保管場所、管理者を整理します。

販売制度と管理者を確認する

医薬品の販売では、販売区分と管理体制が重要です。

厚生労働省は、医薬品の販売制度について販売ルール、登録販売者制度、医薬品の分類、自治体相談窓口を案内しています。薬剤師や登録販売者の配置、営業時間、相談対応、記録、情報提供、ネット販売の表示を、薬務担当部署で確認します。

製造販売は品質・安全管理まで見る

医薬品を製造販売する場合は、単なる仕入販売よりも重い体制が必要です。

製造販売業者は市場に出す責任を負い、製造業者、試験、品質保証、安全管理、回収対応との関係を整理します。外部委託を使う場合でも、契約書と責任分担を明確にし、許可取得前に販売を始めない設計にします。

健康食品との境界に注意する

健康食品やサプリメントの会社でも、表示や広告によって医薬品的な扱いが問題になることがあります。

疾病の治療・予防を示す表現、身体機能への過度な表示、体験談、ランキング、SNS広告は慎重に確認します。食品として販売する場合でも、食品表示、景品表示法、特定商取引法、薬機法の確認が必要になる場面があります。

専門家に相談する場面

医薬品関連ビジネスでは、薬務、登記、契約、表示、税務を分けて相談します。

会社設立登記は司法書士、薬機法上の許可・届出は行政書士、税務・会計は税理士、販売契約や広告表現は弁護士に相談する場面があります。店舗や倉庫を借りる前に、所在地の薬務担当部署へ相談します。

設立前チェック

医薬品関連ビジネスでは、商品分類と販売方法を決めてから法人設計を進めます。