医療機器ビジネスの会社設立：業許可と販売区分の確認

医療機器ビジネスを法人で始める場合は、会社設立登記とは別に、薬機法上の業許可、製品分類、販売業・貸与業の扱いを確認する必要があります。厚生労働省は、医薬品・医療機器等について製造から販売、市販後安全対策まで一貫した規制を行う制度を案内しています。この記事では、2026年5月時点の厚生労働省情報を前提に、医療機器ビジネスで会社設立する前の確認事項を整理します。

医療機器に当たるか確認する

医療機器ビジネスでは、製品が医療機器に該当するかを最初に確認します。

ヘルスケア機器、アプリ、測定器、消耗品、リハビリ用品、歯科用品、中古機器などは、用途、表示、効能、医療現場での使われ方により扱いが変わります。PMDAや都道府県薬務担当部署に、一般的名称や分類、承認・認証・届出の要否を確認します。

製造販売業と製造業を分ける

医療機器では、市場に出す責任と実際の製造工程を分けて整理します。

厚生労働省関連情報では、医療機器等の製造販売業許可や製造業登録が制度上扱われています。自社製造、委託製造、輸入、包装・表示・保管、修理、販売だけの場合で必要な手続きは異なるため、事業計画を工程ごとに分けます。

販売業・貸与業と管理者を確認する

医療機器を販売・貸与する場合も、分類に応じて許可や届出が関係します。

厚生労働省は、高度管理医療機器等販売業者等や特定管理医療機器販売業者等の営業所管理者について案内しています。高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器、特定保守管理医療機器、中古医療機器の扱いを確認し、営業所ごとの体制を整えます。

契約と市販後対応を設計する

医療機器ビジネスでは、販売後の安全管理とトレーサビリティが重要です。

販売契約、保守契約、修理、苦情処理、不具合報告、回収、添付文書、広告表現、医療機関への説明体制を整えます。SaaSやアプリを含む製品では、医療機器プログラムに該当する可能性も確認します。

専門家に相談する場面

医療機器ビジネスでは、薬務、登記、契約、品質、税務を分けて相談します。

会社設立登記は司法書士、薬機法上の許可・届出は行政書士、税務・会計は税理士、販売契約や広告表現は弁護士、品質・安全管理は専門コンサルタントに相談する場面があります。製品開発前に分類確認を行うことが重要です。

設立前チェック

医療機器ビジネスでは、製品分類と業務範囲を会社設立前に整理します。